image
image

Il Master

Il Master in “Sviluppo pre-clinico e clinico del farmaco e monitoraggio post marketing” propone un percorso post-laurea altamente qualificato, finalizzato alla formazione di specifiche figure professionali nel campo della sperimentazione del farmaco in ambito preclinico, clinico e del monitoraggio post marketing. Lo sviluppo del farmaco sarà affrontato in tutti i suoi aspetti: etico, regolatorio, autorizzativo, di messa in commercio e di farmacovigilanza, in cui sono coinvolti il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanita (ISS) e l’European Medicines Agency (EMA).

Attraverso le lezioni frontali, i seminari, le esercitazioni ed infine il tirocinio in Aziende/Enti/Agenzie convenzionati, il Master ha l’obiettivo di fornire:

Le conoscenze delle normative nazionali ed internazionali che regolamentano le procedure per lo sviluppo di un farmaco in ambito preclinico, clinico e nel post marketing.
Le conoscenze/capacità/competenze acquisite durante le attività di didattica frontale e le esercitazioni verranno messe in atto durante la successiva attività di tirocinio in azienda.
Le conoscenze inerenti alla preparazione del dossier autorizzativo dalla sperimentazione pre-clinica alla clinica, e dalla clinica all’autorizzazione per l’immissione in commercio.
Le conoscenze relative alla conduzione di un disegno sperimentale in ambito pre-clinico e clinico.
Le conoscenze in ambito assicurativo ed etico per la conduzione di uno studio clinico.
Gli approfondimenti ed i criteri per una corretta analisi e gestione dei dati sperimentali sia pre-clinici che clinici con l’utilizzo di specifici software.
Approfondimenti in merito alla farmacoepidemiologia.
Le conoscenze relative alla farmacovigilanza nella gestione delle reazioni avverse nella sperimentazione clinica e alla segnalazione post marketing utilizzando le piattaforme di raccolta e gestione dati degli enti regolatori nazionali ed internazionali.

Ampio spazio sarà dedicato ai diversi vendors coinvolti e alle diverse figure professionali, come il Clinical Research Associate, il Clinical Research Coordinator, il Data Manager ed ulteriori figure coinvolte nella progettazione e nella conduzione di uno studio clinico.
Le lezioni frontali saranno affiancate da seminari tenuti da professionisti del settore.
Le conoscenze/capacità/competenze acquisite durante le attività di didattica frontale e le esercitazioni vengono messe in atto durante la successiva attività di tirocinio in azienda.